Il 18 agosto la FDA americana (Food and Drug Administration) ha pubblicato un documento ufficiale che apre per la prima volta alla regolamentazione dell’intelligenza artificiale generativa nei dispositivi medici. La consultazione pubblica raccoglie pareri fino al 19 ottobre 2026: da oggi mancano esattamente quattro settimane.
Fin qui la burocrazia. Adesso la parte che conta davvero.
DI COSA STIAMO PARLANDO
Al 10 settembre 2026, il registro ufficiale della FDA conta 1.614 dispositivi medici basati su algoritmi di intelligenza artificiale autorizzati per entrare negli ospedali e negli ambulatori. Oltre il 75% serve in radiologia: analizzare TAC, risonanze, mammografie e scovare lesioni. Altri calcolano parametri cardiaci o monitorano segnali neurologici.
Fino a ieri si parlava di software tradizionali di Machine Learning: modelli chiusi, che a fronte della stessa immagine davano sempre lo stesso risultato. L’AI generativa cambia tutto. Risponde in linguaggio naturale, conversa con il clinico o con il paziente e impara dai contesti. Per questo il CDRH (Center for Devices and Radiological Health della FDA) ha ammesso che il vecchio modello regolatorio non regge più.
Un algoritmo generativo che entra in corsia non è un tostapane che controlli in fabbrica e poi te ne dimentichi.
I NUMERI CHE NESSUNO VI RACCONTA
Mentre la FDA ragiona sulle regole di domani, il 19 agosto la rivista scientifica PLOS Digital Health ha pubblicato uno studio censuario monumentale, coordinato da ricercatori dell’Università di Toronto e del MIT, su 1.357 dispositivi medici con intelligenza artificiale già autorizzati dalla FDA fino a fine 2025.
Hanno cercato quanti di questi strumenti avessero dimostrato di servire davvero ai malati.
I numeri tolgono il fiato:
Su 1.357 dispositivi autorizzati, appena 34 (il 2,5%) risultavano collegati a trial clinici prospettici registrati.
E quanti avevano una sperimentazione che misurasse l’esito reale sulla vita del paziente, cioè se riducono la mortalità, le complicanze o i ricoveri?
TRE. Lo 0,2%. Tre su oltre milletrecento.
Tutto il resto è stato autorizzato sulla base di presunte “equivalenze sostanziali” con macchine già esistenti o verificando che il software riconosce un dettaglio visivo qualche frazione di secondo più in fretta. Ma se la persona curata con quel supporto campa di più o sta meglio, non lo ha verificato quasi nessuno.
ORA LA PARTE CHE MI FA ARRABBIARE
Chi mi conosce sa che sulla tecnologia non sono certo un luddista: amo la robotica, studio l’AI da anni e credo nelle sue potenzialità enormi.
Ma da genitore di una ragazza autistica vi dico una cosa senza mezzi termini: la sanità non è una fiera dell’elettronica.
Non possiamo scambiare una bella interfaccia o un rendering tridimensionale su un monitor per una cura efficace. L’AI non è la panacea, non lo è nessuna tecnologia se non misura l’effetto concreto sulla carne viva dei pazienti.
E questo vale a Washington come alla nostra ASL Napoli 1 Centro: non abbiamo bisogno di annunci roboanti su app e telemedicina comprati a peso d’oro dai grandi fornitori, se poi sul territorio mancano le terapie convenzionate, i medici e i servizi di base.
COSA POTETE FARE ADESSO
La consultazione pubblica della FDA sul discussion paper relativo all’AI generativa scade il 19 ottobre 2026. Quello che decidono lì diventa lo standard per il mondo intero, Europa compresa.
1. Se siete medici, ricercatori, ingegneri clinici o associazioni di tutela dei pazienti, andate a leggere il documento sul sito della FDA e inviate le vostre osservazioni prima della scadenza: pretendete trial clinici obbligatori e monitoraggio costante post-vendita.
2. Ai direttori generali delle nostre ASL e ai decisori regionali dico: smettiamo di comprare innovazione a scatola chiusa. Quando vi propongono un software diagnostico con intelligenza artificiale, chiedete i dati di esito clinico sui pazienti, non le slide commerciali.
Il futuro, in sanità, ha smesso di bussare: è entrato. Adesso pretendiamo che curi per davvero.
FONTI
– FDA (U.S. Food and Drug Administration), Discussion Paper: “Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback”, 18 agosto 2026 (fda.gov)
– PLOS Digital Health, “1,357 AI medical devices cleared, 3 actually tested on patient outcomes”, studio di R. Abulibdeh et al., 19 agosto 2026 (doi.org/10.1371/journal.pdig.0001597)
– FDA, AI-Enabled Medical Devices List, aggiornamento database al 10 settembre 2026 (fda.gov)
